La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) dio a conocer en un comunicado de prensa, un hecho inédito en el país: la aprobación de la primera píldora anticonceptiva de venta libre.
Se trata de la píldora llamada Opill, la cual contiene una progestina llamada norgestrel, y es fabricada por Laboratoire HRA Pharma, recientemente adquirida por Perrigo Company plc.
Este anticonceptivo de venta sin receta en la Unión Americana estará disponible en farmacias, comercios y supermercados, así como en línea, y su disponibilidad y precio serán determinados por el fabricante, según indicó la FDA. Sin embargo, se estima que podría estar a la venta a partir del primer trimestre de 2024.
Para su aprobación, la Administración señaló que “los estudios demostraron que la comprensión de los consumidores de la información en la etiqueta de “Datos del medicamento Opill” fue alta en general. Esto significa, según las autoridades, que una alta proporción de consumidores entendió las instrucciones de la etiqueta.
De acuerdo con la FDA, esto respalda la capacidad de la píldora para usarse correctamente, ya que, cuando se usa de forma precisa Opill es seguro y eficaz.
Estados Unidos se suma a la venta libre de anticonceptivos.
Aunque más de un centenar de países ya permiten la venta libre de píldoras anticonceptivas, según la coalición de organizaciones “Free the Pill” (“Liberen la pastilla”), en Estados Unidos ocurre en un momento en el que el “ala dura de los conservadores” se opone al derecho al aborto, que está prohibido en varios estados.
Se estima que la disponibilidad de Opill sin receta pueda reducir las barreras de acceso al permitir que las personas obtengan un anticonceptivo oral sin la necesidad de ver primero a un médico. Así como a reducir la cantidad de embarazos no deseados y sus posibles impactos negativos, expresó la Administración en el comunicado.
“La aprobación de hoy marca la primera vez que un anticonceptivo oral diario sin receta será una opción disponible para millones de personas en los Estados Unidos”, dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Cavazzoni también indicó que “cuando se usa según las indicaciones, la anticoncepción oral diaria es segura y se espera que sea más eficaz que los métodos anticonceptivos sin receta actualmente disponibles para prevenir embarazos no deseados”.
En cuanto a otras formulaciones y dosis aprobadas de otros anticonceptivos orales, la FDA indicó que permanecerán disponibles sólo con receta médica.
Oprill, ¿qué se sabe de la primera píldora anticonceptiva de venta libre en EU?
Opill debe tomarse a la misma hora todos los días. La adherencia al uso diario a la misma hora del día es importante para su eficacia, dijo la Administración, quien advirtió que el uso de medicamentos que interactúan con Opill puede resultar en una disminución de la eficacia de la píldora o del otro medicamento, o de ambos, lo que puede resultar en un embarazo no deseado.
En cuanto a los efectos secundarios más comunes de Opill se estipulan: sangrado irregular, dolores de cabeza, mareos, náuseas, aumento del apetito, dolor abdominal, calambres o hinchazón.
Además, se advierte que la primera píldora anticonceptiva de venta libre en Estados Unidos no debe ser utilizada por personas que tienen han tenido cáncer de mama. Mientras que los pacientes con otras formas de cáncer deben consultar a un médico antes de usar la pastilla.
Opill tampoco debe usarse junto con otro producto anticonceptivo hormonal, como otra tableta anticonceptiva oral, un anillo vaginal, un parche anticonceptivo, un implante anticonceptivo, una inyección anticonceptiva o un DIU (dispositivo intrauterino).
Las autoridades estadounidenses también detallaron que el uso de Opill puede estar asociado con cambios en los patrones de sangrado vaginal, como manchado irregular y sangrado prolongado. Por ello instaron a mantener informado a un médico en estos casos y a suspender su uso si se confirma el embarazo.
La FDA también informó que Opill no se debe usar como anticoncepción de emergencia y no previene el embarazo después de tener relaciones sexuales sin protección.
