Estados Unidos concedió este sábado la aprobación de emergencia para un tratamiento con anticuerpos sintéticos contra el covid-19 de la compañía Regeneron que fue usado para tratar al presidente Donald Trump cuando contrajo el coronavirus.
Regeneron obtuvo la luz verde después de que la administración de REGEN-COV2, una combinación de dos anticuerpos creados en el laboratorio, mostrara que reducía las hospitalizaciones relacionadas con el covid-19 o las visitas a urgencias para pacientes con patologías previas.
“Autorizar estas terapias con anticuerpos monoclonales puede ayudar a los pacientes ambulatorios a evitar ser hospitalizados y aliviar la carga de nuestro sistema de salud”.
Afirmó Stephen Hahn, comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA).
El presidente de Regeneron, Leonard Schleifer, añadió que esta decisión supone “un importante paso en la lucha contra el covid-19, ya que los pacientes de alto riesgo en Estados Unidos tendrán acceso a una terapia prometedora en un estadio temprano de su infección”.
El de Regeneron es el segundo tratamiento con anticuerpos sintéticos que recibe la aprobación de emergencia de la FDA, después de que una terapia similar desarrollada por Eli Lilly consiguiera ese estatus el 9 de noviembre.
El sistema inmunitario humano desarrolla de forma natural unas proteínas que luchan contra las infecciones, llamadas anticuerpos, pero como no todo el mundo obtiene una respuesta adecuada, compañías como Regeneron y Lilly han creado soluciones en el laboratorio.
Estas funcionan uniéndose a una proteína de superficie del virus SARS-CoV-2 e impiden que invada las células humanas.
La FDA afirmó que los datos que apoyan la aprobación de Regeneron proceden de un ensayo clínico realizado en 799 pacientes no hospitalizados con síntomas entre leves y moderados de covid-19.
En pacientes que estaban en el grupo de riesgo por sufrir obesidad o diabetes o por tener una edad avanzada, las hospitalizaciones y las visitas a las salas de urgencia solo se dieron en el 3% de quienes recibieron el tratamiento intravenoso. En el grupo que recibió el placebo la tasa llegó al 9%.
Los pacientes tratados con el fármaco también mostraron niveles menores de permanencia del virus en el organismo respecto al otro grupo.
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Regeneron suspende inscripción de pacientes graves
La compañía de biotecnología Regeneron informó el viernes la suspensión de las inscripciones para un ensayo de su tratamiento con anticuerpos contra el COVID-19 entre los pacientes que requieren alto flujo de oxígeno o están conectados a respiradores.
La medida seguía una recomendación de un comité de monitoreo de datos independiente (IDMC) que evalúa los resultados y aconseja cuándo es necesario detener un estudio.
“Basados en una señal de seguridad potencial y un perfil de riesgo/beneficio desfavorable en este momento, el IDMC recomienda que se suspenda la inscripción de más pacientes que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica en espera de la recopilación y análisis de datos adicionales sobre pacientes ya inscritos”, dijo la empresa.
La firma agregó que el comité recomendó que se continúe inscribiendo a pacientes hospitalizados que no necesitan oxígeno o están con bajo flujo, y aconseja la continuación del ensayo ambulatorio.
Regeneron dijo que estaba informando a la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos que actualmente está evaluando el tratamiento llamado REGN-COV2, para una autorización de uso de emergencia en pacientes ambulatorios leves a moderados con alto riesgo de resultados deficientes.
También comparte su recomendación con el comité de seguimiento de un ensayo de recuperación separado en el Reino Unido que está evaluando REGN-COV2 en pacientes hospitalizados.
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Tratamiento se utilizó en el presidente Trump
El tratamiento REGN-COV2 se utilizó recientemente para tratar al presidente Donald Trump sobre la base del denominado “uso compasivo”.
Si bien no hay detalles adicionales sobre por qué se ha suspendido el ensayo en los pacientes más enfermos, los científicos siempre han creído que los tratamientos con anticuerpos deberían funcionar mejor cuando se administran desde los síntomas iniciales.
Esto se debe a que funcionan impidiendo que el virus invada las células y se replique. Pero cuando un paciente está en una etapa avanzada de COVID-19, el factor principal que impulsa su enfermedad no es el virus en sí, sino una respuesta inmune anormal que causa inflamación severa y daño a los órganos.
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Es por eso que las pautas actuales recomiendan tratar a los pacientes en etapa avanzada con esteroides, que reducen el sistema inmunológico. Este desarrolla anticuerpos, pero debido a que no todos obtienen una respuesta adecuada, empresas como Regeneron están trabajando en soluciones sintéticas.
Es decir, tras hallar dos anticuerpos altamente efectivos contra el virus SARS-CoV-2, uno de un ratón con un sistema inmunológico similar al humano y el otro de un humano, recolectaron las células que las secretaban y las cultivaron en un laboratorio para crear un tratamiento combinando los dos. La idea se considera prometedora.
Regeneron recibió más de 450 millones de dólares del gobierno estadounidense por sus esfuerzos de desarrollo de fármacos contra el COVID-19.
