La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó en mayo a Arexvy, la primera vacuna contra el virus respiratorio sincicial (VSR) aprobada para su uso en EU. El biológico está aprobado para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias bajas que se presenta principalmente en personas de 60 años o más.
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¿Cómo beneficiará la vacuna contra el virus sincicial respiratorio?
El virus sincicial respiratorio afecta, sobre todo, a los adultos mayores con problemas de salud subyacentes como enfermedades cardíacas o pulmonares o sistemas inmunitarios debilitados, según precisa Peter Marks, director de la FDA, quien destacó el anuncio por el hecho de poder ayudar a este grupo demográfico.
“La aprobación de hoy de la primera vacuna RSV es un importante logro de salud pública para prevenir una enfermedad que puede poner en peligro la vida y refleja el compromiso continuo de la FDA para facilitar el desarrollo de vacunas seguras y efectivas para su uso en los Estados Unidos”.
Peter Marks, director de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA)
La seguridad y la eficacia de Arexvy se basan en el análisis de la FDA de los datos de un estudio clínico en curso, aleatorizado y controlado con placebo realizado en Estados Unidos e internacionalmente en personas de 60 años de edad y mayores.
Todo lo que se sabe de esta vacuna
El estudio clínico principal se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis única administrada a personas de 60 años o más. Los participantes permanecerán en el estudio durante tres temporadas de VSR para evaluar la duración de la eficacia y la seguridad y eficacia de la vacunación repetida.
Los datos de una dosis única de Arexvy de la primera temporada del virus sincicial respiratorio del estudio estaban disponibles para el análisis de la FDA.
- El nivel de efectividad de la vacuna contra el virus sincicial respiratorio
En este estudio, aproximadamente 12 mil 500 participantes recibieron Arexvy y 12 500 participantes recibieron un placebo. Entre los participantes que recibieron la dosis real y los participantes que recibieron un placebo, la vacuna redujo significativamente el riesgo de desarrollar Infección del tracto respiratorio inferior asociado con VSR en un 82,6 % y redujo el riesgo de desarrollar dicha enfermedad grave asociada con el virus en un 94,1 %.
- Efectos secundarios de la vacuna contra el virus sincicial respiratorio
Entre un subconjunto de estos participantes de ensayos clínicos, los efectos secundarios más comúnmente informados por las personas que recibieron Arexvy fueron:
- Dolor en el lugar de la inyección
- Fatiga
- Dolor muscular
- Dolor de cabeza
- Rigidez/dolor en las articulaciones.
- Posibles enfermedades relacionadas con la vacuna del virus sincicial respiratorio
Entre todos los participantes del ensayo clínico, se informó fibrilación auricular dentro de los 30 días posteriores a la vacunación en 10 participantes que recibieron Arexvy y 4 participantes que recibieron placebo, mientras que un participante desarrolló el síndrome de Guillain-Barré (un trastorno raro en el que el sistema inmunitario del cuerpo daña las células nerviosas, provocando debilidad muscular y, a veces, parálisis) nueve días después de recibir la vacuna.
La FDA exige que la empresa realice un estudio posterior a la comercialización para evaluar las señales de riesgos graves del síndrome de Guillain-Barré y ADEM. Además, aunque no es un requisito de la FDA, la empresa se ha comprometido a evaluar la fibrilación auricular en el estudio posterior a la comercialización.
¿Qué es el virus sincicial respiratorio?
El virus sincicial respiratorio es un virus altamente contagioso que causa infecciones de los pulmones y las vías respiratorias en personas de todas las edades. La circulación del VSR es estacional, generalmente comienza durante el otoño y alcanza su punto máximo en el invierno.
En los adultos mayores, el virus es una causa común de enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD, por sus siglas en inglés), que afecta los pulmones y puede causar neumonía y bronquiolitis potencialmente mortales (inflamación de las vías respiratorias pequeñas en los pulmones).
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)., cada año en Estados Unidos, el VSR provoca aproximadamente entre 60 mil y 120 mil hospitalizaciones y entre 6 mil y 10 mil muertes entre adultos de 65 años o más.
