La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax, adyuvada para la prevención de esta enfermedad causada por el síndrome respiratorio agudo severo del coronavirus SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años.
La autorización de uso de emergencia de la vacuna Novavax por parte de la FDA significa que la institución ha determinado que el biológico ha cumplido con los criterios legales para su emisión en Estados Unidos.
Los datos respaldan que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas mayores de 18 años, y que esta vacuna puede ser eficaz para prevenir la COVID-19.
Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que se ha llevado a cabo un análisis y una evaluación exhaustivos de los datos de seguridad y eficacia disponibles y de la información de fabricación.
“La autorización de una vacuna COVID-19 adicional amplía las opciones de vacunas disponibles para la prevención de la COVID-19, incluidos los resultados más graves que pueden ocurrir, como la hospitalización y la muerte”, dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf, MD.
“La autorización de hoy ofrece a los adultos en los Estados Unidos que aún no han recibido una vacuna contra el COVID-19, otra opción que cumple con los rigurosos estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación de la FDA necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia”.
Califf aseguró que “las vacunas contra el COVID-19 siguen siendo la mejor medida preventiva contra la enfermedad grave causada por el COVID-19 y animó a cualquiera que sea elegible, pero que aún no haya recibido una vacuna contra el COVID-19, a que considere hacerlo”.
La vacuna se evaluó en un estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo en curso realizado en los Estados Unidos y México. La eficacia de la vacuna se evaluó en participantes de ensayos clínicos mayores de 18 años que no tenían evidencia de infección por SARS-CoV-2 hasta 6 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna.
La seguridad de la vacuna se evaluó en aproximadamente 26 000 participantes de ensayos clínicos que recibieron la vacuna y aproximadamente 25 000 que recibieron placebo.
Vacuna Novavax, funcionamiento, efectos secundarios, eficacia y dosis
La vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, se administra como una serie primaria de dos dosis, con tres semanas de diferencia.
La vacuna contiene la proteína de punta SARS-CoV-2 y el adyuvante Matrix-M. Los adyuvantes se incorporan a algunas vacunas para mejorar la respuesta inmunitaria del individuo vacunado. La proteína espiga de esta vacuna se produce en células de insecto; el adyuvante Matrix M contiene extractos de saponina de la corteza del árbol Soapbark que es originario de Chile.
“Después de un análisis y una evaluación exhaustivos de los datos, y de la evaluación de los procesos de fabricación y de la información, así como del aporte del comité de asesores independientes externos de la FDA, los expertos médicos y científicos de la FDA determinaron que la vacuna cumple con los altos estándares de la FDA para seguridad y eficacia para la autorización de uso de emergencia”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
“Novavax COVID-19 Vaccine, Adyuvated proporciona otra alternativa para adultos y agrega otra vacuna al suministro de vacunas COVID-19 para los Estados Unidos. El público estadounidense puede confiar en que esta vacuna, como todas las vacunas que se usan en los Estados Unidos, se ha sometido a la revisión científica y reglamentaria rigurosa e integral de la FDA”.
En general, la vacuna tuvo una eficacia del 90,4 % en la prevención de la COVID-19 leve, moderada o grave, con 17 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna y 79 casos en el grupo del placebo.
No se informaron casos de COVID-19 moderado o grave en los participantes que recibieron la vacuna, en comparación con 9 casos de COVID-19 moderado y cuatro casos de COVID-19 grave informados en los que recibieron placebo.
En el subconjunto de participantes de 65 años o más, la vacuna tuvo una eficacia del 78,6 %. El ensayo clínico se realizó antes de la aparición de las variantes delta y omicron.
Los efectos secundarios más comúnmente informados por los receptores de la vacuna incluyeron dolor y o sensibilidad, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos y fiebre.
