Europa da luz verde a ‘Leqembi’, tratamiento para el Alzheimer en fase temprana
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) emitió la recomendación de comercializar Leqembi (lecanemab), fármaco que ha demostrado beneficios clínicos en la enfermedad de Alzheimer en fase temprana.
Leqembi, recomendado para demencia leve por Alzheimer
A través de un comunicado publicado este jueves 14 de noviembre, la EMA recomendo Leqembi para el tratamiento del deterioro cognitivo leve o la demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer.
“La EMA ha recomendado conceder una autorización de comercialización a Leqembi (lecanemab) para el tratamiento del deterioro cognitivo leve (problemas de memoria y pensamiento) o la demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer (enfermedad de Alzheimer temprana) en pacientes que tienen solo una o ninguna copia de ApoE4, una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E”.
EMA
Esta decisión se toma tras haber rechazado la autorización de lecanemab en julio, fármaco comercializado como ‘Leqembi‘ por Eisai y Biogen, por sus efectos secundarios en una población más amplia de pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase inicial, según retoma Europa Press.
¿Cómo estará disponible este fármaco?
La EMA advirtió que el fármaco estará disponible a través de un programa de acceso controlado para garantizar que el medicamento sólo se utilice en la población de pacientes recomendada.
Cabe destacar que los pacientes con una sola copia de ApoE4 o sin ella tienen menos probabilidades de experimentar anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide (ARIA) que las personas con dos copias de ApoE4, variante de riesgo para Alzheimer.
- ARIA es un efecto secundario grave reconocido de ‘Leqembi‘ que implica hinchazón y posible sangrado en el cerebro, señala Europa Press.
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La FDA ya había aprobado a Leqembi
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió la aprobación tradicional al lecanemab en julio de 2023, tras el respaldo unánime de su eficacia clínica por parte de un comité asesor.
En Estados Unidos se acordó proporcionar una amplia cobertura para lecanemab, para pacientes elegibles con Alzheimer en fases tempranas.
También ha sido aprobado para en fase temprana por las autoridades reguladoras de Japón el 25 de septiembre de 2023, y este año por las de China (3 de enero), Corea del Sur (27 de mayo), Hong Kong (11 de julio) e Israel (12 de julio).
¿Cómo aprobó la EMA a Leqembi?
Para el reexamen, la empresa desarrolladora proporcionó un análisis de subgrupos de datos del estudio principal que incluyó a mil 521 pacientes que tienen una o ninguna copia de ApoE4 de un total de mil 795 pacientes.
La principal medida de eficacia fue un cambio en los síntomas cognitivos y funcionales después de 18 meses, medido utilizando una escala de calificación de demencia conocida como CDR-SB. La escala va de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Después de 18 meses de tratamiento, los pacientes tratados con ‘Leqembi’ tuvieron un aumento menor en la puntuación CDR-SB que los que recibieron placebo, lo que indica un deterioro cognitivo más lento.
¿Qué sigue en la autorización de este medicamento?
El dictamen de EMA es un paso intermedio en el camino de ‘Leqembi‘ hacia el acceso de los pacientes. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre una autorización de comercialización a escala de la Unión Europea.
Una vez que se haya concedido una autorización de comercialización, las decisiones sobre el precio y el reembolso se adoptarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel y el uso potenciales de este medicamento en el contexto de su sistema sanitario nacional.
