La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alertó a la población sobre el medicamento Axapara (paracetamol solución inyectable) al cual le fue revocado el registro sanitario en el 2022.
La dependencia sanitaria enfatizó que se identificaron irregularidades en piezas del producto que incumple la legislación sanitaria vigente en el país.
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¿Por qué le revocaron el registro sanitario al medicamento Axapara?
Mediante un comunicado, la Cofepris detalló las irregularidades que hallaron en el paracetamol en solución inyectable de Axapara:
- Cambio de coloración
- Presencia de partículas en la tapa, retapa y al interior del producto
- De acuerdo con los resultados analíticos realizados, se concluyó que se encuentra fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre (producto no hermético)
“Adicional, las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario, por lo que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, lo cual representa un riesgo para la salud en caso de ser suministrado”.
Cofepris.
Recomendaciones a la población en torno a Axapara
La Cofepris informó que ningún lote de Axapara (paracetamol solución inyectable 100 mg/100 ml) debe ser comercializado, distribuido, ni suministrarse a pacientes.
En caso de que algún paciente esté utilizando el medicamento, se debe suspender inmediatamente y contactar a un profesional de la salud.
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De la misma manera, el producto, al incumplir la legislación sanitaria vigente, no debe ser comercializado por ninguna vía ni distribuidos por servicios de paquetería, mensajería nacional y/o internacional.
- Tampoco debe ser publicitado en sitios web o en páginas de redes sociales o de ninguna índole dentro de territorio nacional y las farmacias o distribuidoras que tuvieran almacenado el producto lo deben inmovilizar y realizar una denuncia sanitaria en la Cofepris.
La dependencia advirtió que los distribuidores que contravengan esta disposición, se les aplicarán las sanciones estipuladas en la legislación vigente.
