Un nuevo tratamiento contra el COVID-19 comenzará su fase de ensayo clínico en México con pacientes infectados con el virus SARS-CoV-2 que sean derechohabientes del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS).
El nuevo tratamiento propuesto en el estudio FANZANE comenzará su fase de ensayo clínico en pacientes con COVID-19 afiliados al IMSS que cumplan con los criterios clínicos, así lo informaron este jueves en conferencia de prensa investigadores mexicanos del Cinvestav y el IMSS.
¿Quiénes pueden participar en el ensayo clínico del nuevo tratamiento contra COVID-19?
Los pacientes interesados en ser parte del ensayo clínico del nuevo tratamiento contra el COVID-19, deberán ser derechohabientes del IMSS entre los 18 y los 70 años, y cumplir con los siguientes criterios:
- Pacientes con el COVID-19 que hayan enfermado en los últimos 7 días.
- Pacientes sospechosos a COVID-19 dentro de los primeros 5 días de aparición de síntomas.
- Asintomáticos que hayan dado positivo a una prueba de SARS-CoV-2, 48 horas antes.
- Tener disposición para tomar y almacenar muestras de exudado nasofaríngeo y heces (previa capacitación).
- Estar de acuerdo y acatar las condiciones del estudio.
Los interesados deberán acudir al Hospital de Infectología “Dr. Daniel Méndez Hernández” del IMSS, ubicado en el Centro Médico Nacional de La Raza.
No son candidatos a participar en el estudio los pacientes con:
- Hipersensibilidad farmacológica al Favipiravir o la Nitazoxanida.
- Pacientes con enfermedad crónica del hígado o renal.
- Embarazadas o en lactancia.
- Pacientes con VIH sin tratamiento o bajo tratamiento con inhibidores de la proteasa
- Pacientes con tratamientos que se puedan contraponer a los fármacos usados en el estudio.
- Cualquier condición clínica que se considere no apta.
¿En qué consiste el nuevo tratamiento?
FANZANE es un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo para el tratamiento antiviral temprano del COVID-19. Dicho tratamiento consiste en la administración oral de dos fármacos antivirales con diferentes mecanismos de acción: el Favipiravir y la Nitazoxanida.
Entre los beneficios que este tratamiento tiene, según la investigadora del Cinvestav, Tania Smith, son:
- Es de suministro oral
- Tiene un costo accesible porque ambos medicamentos son genéricos
- Puede ser tomado en casa
- Menos efectos secundarios
Sobre los efectos secundarios, Smith indicó que una de las ventajas que tiene este nuevo tratamiento es que al tratarse de una terapia combinada, es posible administrar dosis más bajas, lo que disminuye la probabilidad de efectos posteriores.
El estudio incluirá a 120 pacientes afiliados al IMSS en la Ciudad de México, quienes serán asignados al azar a uno de dos grupos y recibirán un tratamiento específico: el primer grupo recibirá favipiravir y nitazoxanida, el segundo grupo recibirá favipiravir y placebo de nitazoxanida, indicaron los expertos.
Además, durante el tratamiento se tomarán muestras diariamente para monitorear el cambio en la carga viral a través de una prueba de PCR cuantitativa, y se vigilará el estado general del paciente desde el principio del estudio y hasta 21 días después de terminado el tratamiento.
Todos los medicamentos y materiales necesarios para las pruebas y monitoreo serán proporcionados por los investigadores.
¿Cómo funciona el nuevo tratamiento contra COVID-19?
Al explicar cómo funciona este nuevo tratamiento, Tania Smith dijo que el Favipiravir impide que el virus se replique, mientras que la Nitazoxanida evita que el virus pueda salir a infectar otras células. Además, aseguró que la Nitazoxanida tiene un efecto inmunomodulador.
“La Nitazoxanida se ha usado en México desde la década de los años 90, y tiene una amplia actividad contra varios virus como el SARS-CoV, el MERs-CoV, la influenza A, la chikungunya, la hepatitis B y C, el Sida, entre otros”, dijo Smith.
En el caso del Favipiravir, indicó que se trata de “un fármaco relativamente nuevo, desarrollado por la farmacéutica japonesa Toyama Chemical, quien obtuvo la patente en 2014, que actúa contra cepas resistentes de la influenza, el cual obtuvo una opinión favorable por el Comité de Moléculas Nuevas de la Cofepris [en México] para ser usado en el tratamiento contra el SARS-CoV-2”.
Por su parte, Yessica Pérez, del IMSS, agregó que “ambos medicamentos son seguros para utilizarse en pacientes con COVID-19”.
Sobre los medicamentos utilizados hasta ahora como tratamiento contra el COVID-19, el doctor Jorge Escobedo, del Seguro Social, señaló que el remdesivir, la hidroxicloroquina, el lopinavir y el interferón no mostraron influencia en la reducción de la mortalidad en pacientes infectados.
En el caso de la dexametasona y la heparina, Escobedo indicó que estos son los únicos fármacos que han mostrado un impacto positivo, al reducir la mortalidad por COVID-19.
¿Cómo fue posible obtener este nuevo tratamiento?
Los expertos señalan que el estudio del tratamiento FANZANE está asociado con el ensayo clínico FLARE el cual actualmente se encuentra en fase de prueba en Reino Unido por parte del University College London (UCL).
Y que los fármacos a utilizarse en el ensayo clínico en México fueron seleccionados de un análisis realizado a 162 antivirales con potencial respuesta ante el COVID-19, hecho por la Universidad de Liverpool en Reino Unido.
FANZANE es realizado por investigadores especializados del Cinvestav y el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), en colaboración con el University College London (UCL) y Hakken Enterprise.
“FANTAZE es un esfuerzo multinacional, multiinstitucional y multidisciplinario”.
Tania Smith, Cinvestav.
¿Qué sabemos del COVID-19 en 2021?
Durante la conferencia, el doctor Escobedo también destacó los números oficiales del impacto que el COVID-19 ha tenido en México, desde su incidencia, hasta la tasa de letalidad del virus. Además indicó que hasta ahora se conocen más de 50 manifestaciones crónicas de la enfermedad.
“El COVID-19 afecta al pulmón, hígado, riñón, sistema nervioso y piel, así como al sistema vascular y linfático, al corazón, el sistema reumatológico y el gastrointestinal, además de presentar síntomas constitucionales como la fiebre, la anorexia y la fatiga”.
Jorge Escobedo, IMSS.
Además, indicó que actualmente se tiene conocimiento de las variantes Alfa, Beta, Gamma, Delta y Kappa, cuya diferencia entre ellas es la capacidad de transmisión y la disminución de la respuesta del hospedero por la presencia de anticuerpos neutralizantes.
